第七批国家药品集采终于来了 涉61个品种提出备选企业

第七批国家药品集采终于来了!

6月20日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2022-1)》，将开展第七批国家组织药品集中采购工作。根据采购文件，此次集采将于7月12日在上海奉贤区的东方美谷论坛酒店递交申报材料以及开标。文件提到，如因疫情防控要求变更地点，将另行通知。

与此前第七批集采信息填报时披露的50多个品种208个品规不同的是，最新的采购文件显示，此次采购涉及61个品种125个品规，不过，“流感神药”奥司他韦口服常释剂型、乙肝药物丙酚替诺福韦口服常释剂型等知名品种仍在其中。

对于此次信息公开方式，文件提出两种方式，第一，采用线下公开方式，申报企业在申报信息公开地点直接观看;第二，采用线上直播方式，申报企业提前在“国家组织药品集中采购综合服务平台”中确定会场，凭入场券前往所选的分会场进行集体观看。具体方式1或2将根据常态化疫情防控要求另行通知。

第七批集采涉61个品种，提出备选企业

今年1月底，第七批国采就已经有消息传出，当时湖南、山西等省区就启动了《关于报送第七批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》。

此后的2月17日，联合采购办公室通过上海阳光医药采购网发布通知称，自2022年2月18日起，联合采购办公室开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，正式官宣了第七批集采消息。

按照此前几次国家药品集采的管理，信息填报工作后一个月左右的时间就会发布集采文件，明确招采条件、品种名单、竞标规则和开标时间、地点等信息。或受今年疫情的影响，相关文件迟迟未发布。

6月10日，国家医保局官方发布消息称，6月9日召开了医药集中采购形势分析和重点工作推进视频会议，特别提到扎实做好第七批药品集采。这条消息也被视为第七批集采重启的重要信号。

如今，随着采购文件的正式发布，第七批集采的消息也终于落地了。

第七批集采并未延续第六批专项集采的形式，而是重回化药领域。按照此前信息填报期间披露的消息，此次集采共涉及50多个品种208个品规，包括感染、肿瘤、糖尿病、神经系统等多个疾病领域。

从20日最新公布的方案来看，此次集采的药品范围有所变化。根据采购品种目录，本次集采涉及包括阿法替尼口服常释剂型、阿立哌唑口腔崩解片、奥美拉唑注射剂、碘帕醇注射剂、盐酸美金刚缓释胶囊等61个品种。

从中选规则来看，此次最多入围企业数量为10家。在中选地区和中选企业规则变得更为复杂，提出了备供地区和备选企业。

关于备供地区，文件提出，拟中选企业在主供地区确认完毕后，进行备供地区确认程序。每个拟中选企业的备供地区须不同于其主供地区。若拟中选企业数为1家，则无需参加备供地区确认。

关于备选企业，文件提出，拟中选企业确认后在备供地区成为备选企业，备选企业按其中选价格直接在备供地区挂网供应。当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份。具体启动程序和条件由各省级医保部门负责。

此前，多家企业因断供等原因而被认定为“严重失信”，此次特别提出“备选企业”，或是为了解决断供等集采落地环节的问题。

多个大品种竞争激烈

经过前六批国采，目前普遍认为集采的降价趋于缓和，不过参与企业来说，竞争仍然激烈。

首先是拟中选规则上，此次集采更加严格。

文件提出，入围企业同时满足情形一和情形二的，获得拟中选资格。情形一：价格符合以下条款之一：“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8倍的;“单位可比价”≤0.1000 元的;“单位申报价”降幅≥50.00%的(降幅以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算)。

情形二：满足情形一的入围企业，符合以下条款之一：满足情形一后，同品种中非最高顺位的;满足情形一后，同品种中为最高顺位，按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值，在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前6名的。若与第6名计算比值相等，则并列第6名。

同一个品种的竞争企业数量也是影响集采结果的重要因素。

据米内网数据，第七批集采中用于胃病治疗的质子泵抑制剂奥美拉唑注射剂，该品种去年在国内公立医疗机构终端的销售额超40亿元，此次集采的竞争企业数量高达28个，除了原研的阿斯利康，还涉及奥赛康药业、华北制药、石药集团欧意药业、宜昌人福药业、康恩贝生物制药、丽珠集团丽珠制药厂等国内药企。按照今年的规则，大于等于13家，最多入围企业数为10家，28进10，可以想见竞争之激烈。

此外，头孢米诺注射剂、替加环素注射剂等多款抗生素符合申报企业数也在10家以上。乙肝用药丙酚替诺福韦口服常释剂型，符合条件的数量超过15家，国内企业包括吉林四环制药、上海迪赛诺生物、科伦药业、齐鲁制药、正大天晴等知名药企。该药的国内专利在2021年7月到期，如果国内企业中标，原研企业吉利德原有的市场份额必将被分走。

奥司他韦口服常释剂型是流感药物，有“流感神药”之称，符合申报资格企业数量为10家，原研是罗氏，而国内药企包括东阳光药、齐鲁制药、科伦药业、博瑞制药等。

值得一提的是，2019年，东阳光药的磷酸奥司他韦胶囊已通过仿制药一致性评价，且为国内首家符合该标准的品种。东阳光药2021财报显示，磷酸奥司他韦颗粒的营业额为4.6948亿元，磷酸奥司他韦胶囊的营业额为8511万元，合计占总营业额的比例超60%，而2019年、2020年，奥司他韦系列产品销售额占其总营收比更是在90%左右。根据规则，10家企业竞争，最多8家进入，对于东阳光药重要营收贡献的品种来说，也面临一定压力。